基 地 介 绍

     2001年1月15日，国家科技部、教育部和国家药品监督管理局的有关领导及专家组一行13人，对我中心筹建的国家级新药（肿瘤专业）临床试验研究中心进行了实地考察和讨论评议，最终达成一致共识，批准我新药临床研究中心通过验收。本次验收的顺利通过不仅说明了我新药研究中心已位居全国抗肿瘤新药研究同行专业水平的前列，而且也表明我中心已具备与国际优良临床研究规范（GCP）接轨的能力和实力；同时，也是对我新药研究中心三年来的辛勤工作给予的高度肯定。当然，新药研究中心能取得今天的成绩也是与省、市科委、中山医科大学、中山医科大学肿瘤防治中心等各级领导的关心与大力支持是分不开的，特别是各级领导对新药研究中心筹建、发展和验收工作给予的高度重视和帮助，给验收专家留下了深刻的印象。

        我新药研究中心是1997年通过国家科委和卫生部联合组织的国家级抗肿瘤新药临床研究(GCP)中心筹建论证工作，被正式列入国家科技部"1035"计划筹建单位的。早在1983年中山医科大学肿瘤医院内科就被卫生部药政部门确定为部属抗癌新药临床评价基地，是卫生部确定的首批抗癌新药临床评价主要基地之一；1996年又被广东省科委确定为广东省抗肿瘤药物临床试验研究中心，多年的发展与完善为筹建国家级新药研究中心打下了坚实的基础。自l997年开始筹建国家级抗肿瘤新药临床研究(GCP)中心以来，我们改建(新设)I期临床病床5张，通过院内调整，增设II期临床试验病床20张，并建立了研究中心专署实验室和电脑资料室；在加强相关人才引进方面，我们聘请了专职统计师及临床药理学硕士各1名；在加强本中心人员GCP培训方面，有2名负责人通过培训取得卫生部培训基地颁发的证书，且积极主动与国际知名的新药临床试验中心联络，通过不同渠道先后派遣了3位医师及l位统计师前去参加美国(NCl)，欧洲(EORTC)及香港举办的GCP培训，收集了国际GCP研究实施及管理的详实资料，并多次邀请国际知名的专家前来讲学及指导，初步商谈有关国际新药开发协作的事宜；在实现临床研究资料的电脑化管理方面，我们大胆尝试、开发病案管理软件，使研究结果的数据分析与统计更为科学和简洁。这些举措都极大的促进了本研究中心不断发展与壮大，而且也在一定程度上推动了我国GCP的健康发展与成熟。目前我新药研究中心已成为机构健全、管理较完善、具有一定实体规模、学术水平国内领先、人才梯队健全、具有可持续发展潜力的临床研究中心。自83年开展新药临床研究工作以来，已圆满完成卫生部药政局和药品监督管理局下达的临床研究任务62项，正在进行的有13项。

        高质量的研究水平离不开优秀的领导班子。新药研究中心正、副主任管忠震教授与何友兼教授都分别是国内肿瘤化疗界久赋盛名的老专家。其中管忠震教授还是抗肿瘤药物评审委员会主任委员，分别于1988年和1998年受卫生部委托两次起草和修订了我国《抗癌药物临床研究指导原则》，并颁布实施。两位教授在新药临床研究方面发表了大量的论文和专著，为国内外新抗癌药物在我国的推广和应用立下了不可磨灭的功劳。

        为了提高癌症治疗水平，国内外均致力于新抗癌药物的开发研究。所有新抗癌药物在正式批准上市前均经过严格的临床试验研究，以确保上市药物的安全性及有效性。建立国家级抗肿瘤药物临床试验研究中心的目的，就在于提高抗癌药物临床研究水平，以确保试验结果能得出科学、可靠的结论，并在临床试验过程中完全遵从国家制定的临床试验规范（GCP原则），以保障受试病人的权益。国家级临床试验中心的建设必将促进我国抗癌药物临床研究的程序、方法和水平与国际接轨，使我国临床研究的结果能为国际承认，促进癌症临床研究的国际交流，最终将有利于我国开发研究的抗癌药物走向世界，造福全人类。